Aller au contenu
Médecine Facile

Fiche · Biopharmacie

Biodisponibilité et bioéquivalence

Équipe pédagogique Médecine Facile · Pharmacie, pack Pharmacie galénique et biopharmacie

  • Cours de 2 pages en PDF
  • 1 schéma
  • 5 QCM corrigés

Schéma

Schéma de la fiche « Biodisponibilité et bioéquivalence » : width_ratios, Cmax, Tmax, (quantité absorbée), concentration plasmatique, ① Paramètres de biodisponibilité
Schéma de la fiche « Biodisponibilité et bioéquivalence », en aperçu. En pleine résolution dans le PDF.

L’essentiel en quelques lignes

La biodisponibilité (BD) est la fraction de la dose administrée qui atteint la circulation générale sous forme inchangée et la vitesse à laquelle elle l'atteint. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsque leurs biodisponibilités, à même dose molaire, sont si proches que leurs effets (efficacité, sécurité) sont essentiellement les mêmes. Leur démonstration repose sur un protocole standardisé (essai croisé chez le volontaire sain) et sur la classification biopharmaceutique (BCS).

Intérêt : l'étude de bioéquivalence est la base de l'enregistrement des médicaments génériques : elle remplace les essais cliniques d'efficacité, longs et coûteux.

Plan de la fiche

Les 5 parties de la fiche complète.

  1. I.Biodisponibilité : paramètres et facteurs de variation

    • Paramètres pharmacocinétiques (courbe concentrations plasmatiques = f(temps)) :

    La suite dans le PDF

    Le reste de la section I et les sections suivantes, la conclusion et les corrections des 4 autres QCM sont dans la fiche complète, avec les 53 fiches du pack Pharmacie galénique et biopharmacie.

    Voir le pack, 50 DH
  2. II.Bioéquivalence : définitions et aspects réglementaires
  3. III.Classification biopharmaceutique (BCS)
  4. IV.Protocole d'une étude de bioéquivalence
  5. V.Analyse statistique et critères d'acceptation

À retenir

  • ASC = quantité · Cmax, Tmax = vitesse · BE si IC 90 % du rapport T/R dans 80–125 % (MTE : 90–111,11 %)
  • BCS : I soluble + perméable · II peu soluble · III peu perméable · IV ni l'un ni l'autre ; biowaiver possible pour I et III

QCM corrigé

Le 1er des 5 QCM de la fiche, avec sa correction. Choisis tes réponses, puis vérifie.

QCM 1. Concernant la biodisponibilité :

  1. AL'ASC reflète la quantité de principe actif ayant atteint la circulation générale
  2. BLa Cmax et le Tmax renseignent sur la vitesse d'absorption
  3. CLa biodisponibilité absolue se détermine par rapport à la voie intraveineuse
  4. DUn effet de premier passage hépatique important augmente la biodisponibilité orale
  5. ELe polymorphisme cristallin d'un principe actif peut modifier sa biodisponibilité
Voir la correction

Réponses justes : A, B, C, E

  • A. Vrai : C'est le paramètre de quantité.
  • B. Vrai : Paramètres de vitesse.
  • C. Vrai : La voie IV a une BD de 100 %.
  • D. Faux : Faux : il la diminue.
  • E. Vrai : Il modifie la solubilité et la vitesse de dissolution.

Les 4 autres QCM de la fiche

Énoncés seulement : la correction de chaque proposition est dans le PDF.

  1. QCM 2. Concernant la classification biopharmaceutique (BCS) :

    1. AElle repose sur la solubilité et la perméabilité intestinale
    2. BUn principe actif de classe II est peu soluble et très perméable
    3. CLa solubilité est évaluée dans 250 mL de milieu aqueux entre pH 1,2 et 6,8
    4. DLa dispense d'étude in vivo peut concerner les classes I et III à dissolution rapide
    5. ELa classe IV correspond aux principes actifs très solubles et très perméables

  2. QCM 3. Concernant le protocole d'une étude de bioéquivalence :

    1. ALe plan de référence est un essai croisé 2 × 2 randomisé
    2. BElle est réalisée en général chez des volontaires sains
    3. CLe wash-out doit durer au moins 5 demi-vies
    4. DElle est réalisée de préférence en doses répétées chez le malade
    5. EUn plan parallèle est utilisé pour les principes actifs à demi-vie très longue

  3. QCM 4. Concernant l'analyse statistique de la bioéquivalence :

    1. ALes paramètres analysés sont principalement l'ASC et la Cmax
    2. BLes données subissent une transformation logarithmique
    3. CL'intervalle de confiance utilisé est de 95 %
    4. DLes bornes d'acceptation habituelles sont 80,00–125,00 %
    5. EL'intervalle est resserré pour les médicaments à marge thérapeutique étroite

  4. QCM 5. Concernant les génériques :

    1. AIls ont la même composition qualitative et quantitative en principe actif que la référence
    2. BIls ont la même forme pharmaceutique que la référence
    3. CLeur dossier d'AMM doit comporter de nouveaux essais cliniques d'efficacité
    4. DLes excipients peuvent différer de ceux de la référence
    5. EPour un médicament à action locale, la bioéquivalence peut nécessiter une étude pharmacodynamique ou clinique

La fiche complète dans le pack Pharmacie galénique et biopharmacie

Couverture du pack de fiches Pharmacie galénique et biopharmacie (pharmacie)Pack · PharmaciePharmacie galénique et biopharmacie53 fiches · 265 QCM corrigés · PDF50 DHle pack entier

Chaque fiche : le cours en 2 pages avec son schéma, puis 5 QCM corrigés et expliqués proposition par proposition.

Fiches liées

Dans le même pack, en aperçu gratuit.

Les 53 fiches du pack Pharmacie galénique et biopharmacie

Fiche rédigée par l’Équipe pédagogique Médecine Facile. Aperçu public : introduction, plan, 1re notion, mémo et 1 QCM corrigé ; la fiche complète (Biodisponibilité et bioéquivalence) est livrée en PDF avec le pack.