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Médecine Facile

Fiche · Assurance qualité

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Équipe pédagogique Médecine Facile · Pharmacie, pack Pharmacie clinique, législation et gestion

  • Cours de 2 pages en PDF
  • 1 schéma
  • 5 QCM corrigés

Schéma

Schéma de la fiche « Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) » : ASSURANCE DE LA QUALITÉ (système qualité), conception, développement, gestion des risques, revue
Schéma de la fiche « Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) », en aperçu. En pleine résolution dans le PDF.

L’essentiel en quelques lignes

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, GMP) sont l'élément de la gestion de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon des normes de qualité adaptées à leur usage et conformes à leur autorisation de mise sur le marché (AMM). On envisagera leur place dans le système qualité, puis leurs grands chapitres : personnel, locaux et matériel, documentation, production, contrôle, libération et amélioration continue.

Intérêt : la qualité d'un médicament ne peut pas être garantie par le seul contrôle du produit fini : elle doit être construite à chaque étape de la fabrication, afin de protéger le patient.

Plan de la fiche

Les 5 parties de la fiche complète.

  1. I.Définitions, objectifs et référentiels

    • Emboîtement des concepts : assurance de la qualité / système qualité pharmaceutique (conception → patient) ⊃ BPF (fabrication) ⊃ contrôle de la qualité (échantillonnage, analyses).

    La suite dans le PDF

    Le reste de la section I et les sections suivantes, la conclusion et les corrections des 4 autres QCM sont dans la fiche complète, avec les 42 fiches du pack Pharmacie clinique, législation et gestion.

    Voir le pack, 50 DH
  2. II.Personnel, locaux et matériel
  3. III.La documentation
  4. IV.Production, contrôle et libération
  5. V.Gestion de la qualité et amélioration continue

À retenir

  • Éviter contamination, confusion, erreurs · 5 M · « ce qui n'est pas écrit n'existe pas » · dossier de lot = traçabilité
  • Qualification QC → QI → QO → QP · déviation → CAPA · libération par le pharmacien responsable

QCM corrigé

Le 1er des 5 QCM de la fiche, avec sa correction. Choisis tes réponses, puis vérifie.

QCM 1. Concernant la place des BPF dans le système qualité :

  1. ALe contrôle de la qualité fait partie des BPF
  2. BLes BPF font partie de l'assurance de la qualité
  3. CLa qualité peut être garantie uniquement par l'analyse du produit fini
  4. DLa ligne directrice ICH Q9 traite de la gestion du risque qualité
  5. ELes BPF visent à éviter contaminations, confusions et erreurs
Voir la correction

Réponses justes : A, B, D, E

  • A. Vrai : Les BPF englobent la production et le contrôle.
  • B. Vrai : L'assurance de la qualité est le concept le plus large.
  • C. Faux : Faux : elle doit être construite à chaque étape.
  • D. Vrai : ICH Q10 traite du système qualité pharmaceutique.
  • E. Vrai : Ce sont les trois risques principaux.

Les 4 autres QCM de la fiche

Énoncés seulement : la correction de chaque proposition est dans le PDF.

  1. QCM 2. Concernant le personnel et les locaux :

    1. ALes responsables de production et du contrôle qualité doivent être indépendants
    2. BLa formation du personnel est faite une seule fois à l'embauche
    3. CLa marche en avant évite le croisement des flux
    4. DLes zones stériles sont classées de A à D
    5. EL'hygiène du personnel fait partie des BPF

  2. QCM 3. Concernant la documentation :

    1. ALe dossier de lot assure la traçabilité de la fabrication
    2. BLes enregistrements doivent être datés et signés
    3. CUne opération non enregistrée est considérée comme non réalisée
    4. DLes procédures orales suffisent pour les opérations simples
    5. ELes spécifications définissent les exigences auxquelles un produit doit satisfaire

  3. QCM 4. Concernant la production et la libération :

    1. AUn vide de ligne est réalisé entre deux lots
    2. BLa qualification d'un équipement suit l'ordre QI, QO puis QP
    3. CUn lot peut être libéré par le responsable de production seul
    4. DLes procédés de fabrication critiques doivent être validés
    5. ELes matières premières réceptionnées sont placées en quarantaine jusqu'à leur acceptation

  4. QCM 5. Concernant l'amélioration continue :

    1. AUne déviation doit être enregistrée et analysée
    2. BCAPA signifie actions correctives et actions préventives
    3. CUn changement de fournisseur ne nécessite aucune évaluation
    4. DUne réclamation peut conduire au rappel d'un lot
    5. ELa sous-traitance est encadrée par un contrat écrit

La fiche complète dans le pack Pharmacie clinique, législation et gestion

Couverture du pack de fiches Pharmacie clinique, législation et gestion (pharmacie)Pack · PharmaciePharmacie clinique, législation et gestion42 fiches · 210 QCM corrigés · PDF50 DHle pack entier

Chaque fiche : le cours en 2 pages avec son schéma, puis 5 QCM corrigés et expliqués proposition par proposition.

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Fiche rédigée par l’Équipe pédagogique Médecine Facile. Aperçu public : introduction, plan, 1re notion, mémo et 1 QCM corrigé ; la fiche complète (Les bonnes pratiques de fabrication (BPF)) est livrée en PDF avec le pack.