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Médecine Facile

Fiche · Assurance qualité

Système de management de la qualité (ISO 9001)

Équipe pédagogique Médecine Facile · Pharmacie, pack Pharmacie clinique, législation et gestion

  • Cours de 2 pages en PDF
  • 1 schéma
  • 5 QCM corrigés

Schéma

Schéma de la fiche « Système de management de la qualité (ISO 9001) » : PLAN, CHECK, Client, satisfait, PLAN (chap. 4 à 6), Leadership, politique qualité, Risques, objectifs
Schéma de la fiche « Système de management de la qualité (ISO 9001) », en aperçu. En pleine résolution dans le PDF.

L’essentiel en quelques lignes

Un système de management de la qualité (SMQ) est l'ensemble organisé de la politique, des processus, des ressources et des documents qui permettent à un organisme d'atteindre ses objectifs qualité et d'accroître la satisfaction de ses clients. La norme ISO 9001 (version de référence 2015) fixe les exigences d'un SMQ ; elle repose sur sept principes, l'approche processus, le cycle PDCA et l'approche par les risques, et peut faire l'objet d'une certification.

Intérêt : l'ISO 9001 fournit un cadre international commun que l'industrie pharmaceutique, la distribution, les laboratoires et les officines utilisent en complément des bonnes pratiques (BPF, BPD, BPO) pour maîtriser et améliorer leurs activités.

Plan de la fiche

Les 5 parties de la fiche complète.

  1. I.Définitions et famille ISO 9000

    • Qualité (ISO 9000) : aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un objet à satisfaire des exigences.

    La suite dans le PDF

    Le reste de la section I et les sections suivantes, la conclusion et les corrections des 4 autres QCM sont dans la fiche complète, avec les 42 fiches du pack Pharmacie clinique, législation et gestion.

    Voir le pack, 50 DH
  2. II.Les sept principes de management de la qualité
  3. III.Structure de la norme, approche processus et PDCA
  4. IV.Documentation et outils du SMQ
  5. V.Certification et place en pharmacie

À retenir

  • ISO 9000 = vocabulaire · ISO 9001 = exigences (seule certifiable) · ISO 9004 = performance durable · ISO 19011 = audits
  • PDCA : Plan (chap. 4-6) · Do (7-8) · Check (9) · Act (10) ; certificat valable 3 ans, surveillance annuelle

QCM corrigé

Le 1er des 5 QCM de la fiche, avec sa correction. Choisis tes réponses, puis vérifie.

QCM 1. Concernant la famille des normes ISO 9000 :

  1. AL'ISO 9001 est la seule norme certifiable de la famille
  2. BL'ISO 9000 définit les principes et le vocabulaire
  3. CL'ISO 9004 est une norme de certification des laboratoires
  4. DL'ISO 19011 donne les lignes directrices pour l'audit
  5. ELes normes ISO sont d'application volontaire
Voir la correction

Réponses justes : A, B, D, E

  • A. Vrai : Elle contient les exigences.
  • B. Vrai : Norme de référence terminologique.
  • C. Faux : Faux : elle vise la performance durable ; les laboratoires médicaux relèvent de l'ISO 15189.
  • D. Vrai : Audit des systèmes de management.
  • E. Vrai : Sauf si un texte réglementaire les impose.

Les 4 autres QCM de la fiche

Énoncés seulement : la correction de chaque proposition est dans le PDF.

  1. QCM 2. Parmi les principes de management de la qualité (ISO 9000:2015) :

    1. AL'orientation client
    2. BL'approche processus
    3. CLa prise de décision fondée sur des preuves
    4. DLe contrôle final du produit comme seule garantie de qualité
    5. ELe leadership

  2. QCM 3. Concernant la structure de l'ISO 9001:2015 :

    1. AElle suit une structure de haut niveau en 10 chapitres
    2. BLes exigences figurent dans les chapitres 4 à 10
    3. CL'évaluation des performances correspond à l'étape Check du PDCA
    4. DL'approche par les risques a été introduite dans cette version
    5. ELe chapitre amélioration correspond à l'étape Plan

  3. QCM 4. Concernant la documentation et les outils du SMQ :

    1. ALe manuel qualité est obligatoire selon l'ISO 9001:2015
    2. BOn parle d'informations documentées
    3. CLes enregistrements sont des informations conservées comme preuves
    4. DUne action corrective vise à éliminer la cause d'une non-conformité
    5. ELa revue de direction fait partie de l'évaluation des performances

  4. QCM 5. Concernant la certification ISO 9001 :

    1. AElle est délivrée par un organisme tiers indépendant
    2. BLe certificat est valable 3 ans
    3. CElle est obligatoire pour tout fabricant de médicaments
    4. DElle certifie le système de management et non chaque produit
    5. ELes dispositifs médicaux disposent d'une norme spécifique, l'ISO 13485

La fiche complète dans le pack Pharmacie clinique, législation et gestion

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Chaque fiche : le cours en 2 pages avec son schéma, puis 5 QCM corrigés et expliqués proposition par proposition.

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